Dispositivo Medico Mascherina in TNT 3 Veli Monouso CE

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  • Materiale: 100% Polipropilene Spunbonded, materie non rigenerato (Assenza di BPA e Nanomateriali)
  • Idrorepellente: Il materiale tende a respingere liquidi pur non essendo impermeabile, viene in ogni caso attraversato da questi in tempi diversi a seconda della grammatura del materiale e del peso specifico del liquido, ma non viene assorbito dalla fibra.
  • Anallergica: Il materiale è indicato e non crea nessun problema al contatto cutaneo, il principale settore di utilizzo è quello dei pannolini.
  • Ignifugo: Il materiale in natura risulta in essere ignifugo in classe 2, al contatto con la fiamma tende a consumarsi, uno dei principali settori di utilizzo sono gli allestimenti
  • Fotodegradabile: Il materiale all’esposizione della luce solare tende a decomporsi dopo 90 giorni circa, il periodo di decomposizione varia a seconda della consistenza del materiale
  • Idoneità alimentare: Il materiale ha una migrazione massima di 5 milligrammi per decimetro quadrato. Decreti nazionali e normative europee, riconoscono un materiale idoneo al contatto alimentare quando LMS (LIMITE DI MIGRAZIONE SPECIFICA) ha una migrazione massima di 10 milligrammi per decimetro quadrato.
  • Capacità Aerosol: Dalle analisi di laboratorio commissionati dalla Regione Toscana, Il materiale ha una capacità di tenuta che va dal 96% al 100% dell’aerosol con cui si diffonde il COVID – 19, pari alla tenuta del materiale delle normali mascherine chirurgiche.

Dispositivi medici o DPI, le mascherine protettive necessitano sempre di marcatura CE

Il coronavirus sta producendo anche fenomeni economici sui quali è opportuno riflettere.

La domanda di mascherine protettive è salita enormemente e la sollecitudine di molti imprenditori, verso le necessità delle persone a rischio ha fatto sì che anche aziende non di questo settore, si mettessero subito all’opera.

Questo comporta la necessità di chiedere informazioni e di cercare di capire in primis cosa sono queste mascherine e se hanno bisogno di marcatura CE.

Innanzitutto, precisiamo che si prestano a due diverse tipologie di utilizzo:

  • come dispositivi medici;
  • come dispositivi di protezione individuale.
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Quando le mascherine sono dispositivi medici

Le mascherine protettive necessitano di marcatura CE in quanto barriere meccaniche protettive. Rientrano nella classe di rischio I e devono essere registrate al Ministero della Salute.

Quando considerate DPI, le mascherine protettive hanno l’obbligo di marcatura CE come tali. Il Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale, così come la precedente direttiva, suddivide i DPI in 3 categorie: I, II, III e nulla hanno a che fare con le classi di protezione FFP1, FFP2, FFP3.

Le categorie sono ben definite nell’allegato I del Regolamento che definisce, senza distinzione di categoria III, i DPI che proteggono da:

  • a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
  • b) atmosfere con carenza di ossigeno;
  • c) agenti biologici nocivi.

Inoltre, nella categoria I, non si trova segno di alcuna protezione delle vie respiratorie, quindi TUTTE le mascherine rientrano nelle categorie II o III. Queste a loro volta potranno essere suddivise in diverse classi di protezione.

Confondere la classe di protezione con la categoria è un errore.

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