Dispositivo Medico Mascherina in TNT 3 Veli Monouso CE
- Materiale: 100% Polipropilene Spunbonded, materie non rigenerato (Assenza di BPA e Nanomateriali)
- Idrorepellente: Il materiale tende a respingere liquidi pur non essendo impermeabile, viene in ogni caso attraversato da questi in tempi diversi a seconda della grammatura del materiale e del peso specifico del liquido, ma non viene assorbito dalla fibra.
- Anallergica: Il materiale è indicato e non crea nessun problema al contatto cutaneo, il principale settore di utilizzo è quello dei pannolini.
- Ignifugo: Il materiale in natura risulta in essere ignifugo in classe 2, al contatto con la fiamma tende a consumarsi, uno dei principali settori di utilizzo sono gli allestimenti
- Fotodegradabile: Il materiale all’esposizione della luce solare tende a decomporsi dopo 90 giorni circa, il periodo di decomposizione varia a seconda della consistenza del materiale
- Idoneità alimentare: Il materiale ha una migrazione massima di 5 milligrammi per decimetro quadrato. Decreti nazionali e normative europee, riconoscono un materiale idoneo al contatto alimentare quando LMS (LIMITE DI MIGRAZIONE SPECIFICA) ha una migrazione massima di 10 milligrammi per decimetro quadrato.
- Capacità Aerosol: Dalle analisi di laboratorio commissionati dalla Regione Toscana, Il materiale ha una capacità di tenuta che va dal 96% al 100% dell’aerosol con cui si diffonde il COVID – 19, pari alla tenuta del materiale delle normali mascherine chirurgiche.
Dispositivi medici o DPI, le mascherine protettive necessitano sempre di marcatura CE
Il coronavirus sta producendo anche fenomeni economici sui quali è opportuno riflettere.
La domanda di mascherine protettive è salita enormemente e la sollecitudine di molti imprenditori, verso le necessità delle persone a rischio ha fatto sì che anche aziende non di questo settore, si mettessero subito all’opera.
Questo comporta la necessità di chiedere informazioni e di cercare di capire in primis cosa sono queste mascherine e se hanno bisogno di marcatura CE.
Innanzitutto, precisiamo che si prestano a due diverse tipologie di utilizzo:
- come dispositivi medici;
- come dispositivi di protezione individuale.
Quando le mascherine sono dispositivi medici
Le mascherine protettive necessitano di marcatura CE in quanto barriere meccaniche protettive. Rientrano nella classe di rischio I e devono essere registrate al Ministero della Salute.
Quando considerate DPI, le mascherine protettive hanno l’obbligo di marcatura CE come tali. Il Regolamento (UE) 2016/425 sui dispositivi di protezione individuale, così come la precedente direttiva, suddivide i DPI in 3 categorie: I, II, III e nulla hanno a che fare con le classi di protezione FFP1, FFP2, FFP3.
Le categorie sono ben definite nell’allegato I del Regolamento che definisce, senza distinzione di categoria III, i DPI che proteggono da:
- a) sostanze e miscele pericolose per la salute;
- b) atmosfere con carenza di ossigeno;
- c) agenti biologici nocivi.
Inoltre, nella categoria I, non si trova segno di alcuna protezione delle vie respiratorie, quindi TUTTE le mascherine rientrano nelle categorie II o III. Queste a loro volta potranno essere suddivise in diverse classi di protezione.